BİYOBENZER ÜRÜNLERİN REÇETELENDİRİLMESİ (www.fda.gov)

Biyobenzerler eczacılar tarafından referans ürünler ile değiştirilebilir mi?
  • FDA önerilen biyobenzer ile ilgili bir bilimsel inceleme yaptığında, değerlendirme biyobenzerin referans ürünle eczanede değiştirilebilir (interchangable) olup olmadığı konusunda bir sonuç içermemektedir.
  • Biyobenzer ürünün referans ürünle değiştirilebilirliği kanunlarda belirtilmiş olup, karar, FDA’in düzenleyici rolünün genellikle dışındadır.
  • Birçok eyalette yasalar eczane düzeyinde biyolojik ürünlerin değiştirilebilirliği konusunda hüküm taşımaktadır. Burada önemli olan eczane uygulamalarının eyaletten eyalete değişebileceğinin unutulmamasıdır.
Referans bir ürünle biyobenzer bir ürünün alınması arasındaki fark nedir?

Hastalar ve hekimler referans ürünle biyobenzer arasında ilaçlar planlandığı şekilde kullanılırsa klinik açıdan anlamlı bir fark olmayacağı beklentisi içinde olabilirler. Tüm referans ürünler ve biyobenzer ürünler ürün etiketinde belirtilen endikasyonlar (tıbbi durumlar) için FDA’in sert ve şiddetli onay standartlarını karşılamaktadır. Bir biyobenzer FDA tarafından onaylandıktan sonra, hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları biyobenzerin ve referans ürünün etkililik ve güvenliliği ile ilgili olarak emin olabilirler.

Biyobenzerler referans ürünle aynı endikasyonlarda onay alır mı?
  • Biyobenzer ürünler, referans ürünle aynı endikasyonlar veya endikasyonların bir alt grubu için onay alabilir.   Bİyobenzer ürünlerin endikasyonları referans üründen daha az olabilir, örneğin referans ürünün bir endikasyon için istisna (exclusivity) süresi dolmamış olabilir ve bu durum diğer üreticilerin bu endikasyon için onay almasına engel olabilir.
  • Reçete yazanlar, spesifik ürün etiketini (ürün bilgisi) ve onaylanmış endikasyonları hasta için en uygun ürünü belirlemek için incelemelidir.

 

Daha önce referans ürünle tedavi almış bir hasta biyobenzer bir ürünle tedavi olabilir mi?
  • Evet biyobenzerler daha önce referans ürünü kullanmış (tedavi deneyimi olan) veya kullanmamış (tedavi deneyimi olmayan) hastalarda kullanılabilir.
  • Biyobenzer ürün onay almadan önce, FDA tedavi deneyimi olan hastalar için güvenlik ile ilgili ek bilgi isteyebilir.
Biyobenzer ürünler için daha fazla bilgiye nereden ulaşabilirsiniz?
  • FDA’in “Purple Book” olarak da bilinen “Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations” sağlık profesyonelleri ve hastalar için ruhsat o nayı almış olan online bir bilgi kaynağıdır.
  • “Purple Book” bir ilacın referans bir ürün mü, biyobenzer mi yoksa değiştirilebilir bir ürün mü olduğu konusunda bilgi vermektedir.
  • Biyolojik bir ürünün ruhsat onay almasını desteklemek için kullanılacak spesifik bilgi Drugs@FDA web sitesi adresinde bulunabilir.